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國家藥監局關于暫停進口印度Supriya Lifescience Ltd.馬來酸氯苯那敏的公告(2020年第38號)
[來源: 本站 | 作者: | 日期:2020-3-23 | 瀏覽 5303 次] 【返回

                              

國家藥監局近期對印度Supriya Lifescience Ltd.馬來酸氯苯那敏[英文名稱:Chlorphenamine Maleate,注冊證號:H20171053,劑型:原料藥;生產地址:A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal-Khed, Dist-Ratnagiri, 415722, Maharashtra State, India]開展藥品境外生產現場檢查。經查,該產品生產過程存在部分生產工序未按照藥品生產質量管理規范要求進行管理、對原料藥質量有重要影響的部分關鍵工藝未經驗證等問題,不符合我國《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。
根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定,國家藥監局決定,自即日起,暫停進口印度Supriya Lifescience Ltd.馬來酸氯苯那敏。各口岸所在地藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關單。
特此公告。



國家藥監局
2020年3月17日

 
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